Sở Quản lý thực phẩm và thuốc đưa ra 3 tiêu chuẩn lớn để kiểm duyệt EUA Vaccine Đài Loan, hiệu quả lớn hơn rủi ro thì mới được duyệt

  • 10 June, 2021
  • Khiết Nhi
Sở Quản lý thực phẩm và thuốc đưa ra 3 tiêu chuẩn lớn để kiểm duyệt EUA Vaccine Đài Loan, hiệu quả lớn hơn rủi ro thì mới được duyệt
Hôm nay 10/6, Bộ Y tế phúc lợi đã có buổi họp báo nói rõ về Vaccine Medigen do Đài Loan sản xuất.

Hôm nay 10/6, Bộ Y tế phúc lợi đã có buổi họp báo nói rõ về Vaccine Medigen, để chuẩn bị tài liệu kỹ thuật xin phép ủy quyền sử dụng khẩn cấp (EUA) Vaccine Covid 19 trong nước của hãng Medigen, Sở Quản lý thực phẩm và thuốc từ năm 2020 đã cho mời rất nhiều chuyên gia trong nước về các lĩnh vực như lâm sàng, thống kê, độc tính dược lý, nghiên cứu chế tạo và y tế công cộng…đến họp nhiều lần, sau khi tổng hợp ý kiến của các chuyên gia, đã đưa ra được 3 tiêu chuẩn thẩm tra, trong đó bao gồm là xét duyệt hồ sơ đính kèm liên quan, tiêu chuẩn đánh giá an toàn và tiêu chuẩn đánh giá hiệu quả điều trị.

Sở Quản lý thực phẩm và thuốc chỉ ra, tuy mục đích của ủy quyền khẩn cấp là để đáp ứng nhu cầu y tế công cộng khẩn cấp, nhưng quá trình kiểm duyệt loại Vaccine này vẫn giữ tinh thần tương tự như kiểm tra đăng ký của các loại thuốc truyền thống khác, đánh giá rủi ro lợi ích sẽ là phương châm thẩm tra chính, dưới tiền đề là sản phẩm Vaccine có đảm bảo chất lượng và có chứng cứ an toàn điều trị ban đầu, thì mới có thể đánh giá là Vaccine này có thể để cho người dân sử dụng hay không.

Về phần tài liệu liên quan, Sở Quản lý thực phẩm và thuốc bày tỏ, từ tháng 10 năm 2020 đã tiến hành nhiều cuộc họp nghiên cứu và tiêu chuẩn kiểm duyệt EUA, tham khảo theo hướng dẫn EUA Vaccine Covid 19 của Mỹ. Hãng Vaccine Đài Loan khi muốn xin được ủy quyền sử dụng khẩn cấp, phải có kèm theo tài liệu quản lý sản xuất hóa học, kiểm nghiệm trên động vật, báo cáo đánh giá của tất cả các thử nghiệm trên cơ thể người và đánh giá rủi ro hiệu quả.

Về tiêu chuẩn đánh giá tính an toàn, Sở Quản lý thực phẩm và thuốc bày tỏ, báo cáo thử nghiệm lâm sàng cần phải có ít nhất 3000 người đã tiêm thử Vaccine, sau khi tiêm liều cuối Vaccine phải theo dõi ít nhất một tháng, và phải có dữ liệu an toàn theo dõi người tiêm thử liều Vaccine cuối đến 2 tháng, trong những người thử nghiệm phải có người trên 65 tuổi.

Còn về tiêu chuẩn đánh giá hiệu quả điều trị, phía Sở Quản lý thực phẩm và thuốc do xét đến tình hình dịch Đài Loan khác Mỹ, khó mà tiến hành thử nghiệm Vaccine diện rộng như Mỹ tại Đài Loan. Vào tháng 3 năm nay, Sở Quản lý thực phẩm và thuốc đã ủy thác bệnh viện thuộc Bộ Y tế phúc lợi thực hiện chương trình, dùng kết quả phát sinh miễn dịch của 200 người dân đã tiêm Vaccine AZ để đối chiếu, từ đầu tháng 5 bắt đầu cho triệu tập hội nghị với các chuyên gia, dùng hình thức bắt cầu miễn dịch (immuno-bridging), dùng tính sinh miễn dịch (kháng thể trung hòa) để thay thế cho chỉ tiêu điều trị, để xem xét tính miễn dịch của Vaccine Đài Loan sản xuất có tương đương với việc người dân tiêm Vaccine được ủy quyền sử dụng khẩn cấp của nước ngoài không.

Kháng thể trung hòa trong kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II cũng không được kém hơn Vaccine AZ. Tất cả mẫu thử của Vaccine trong nước và AZ đều do cùng 1 phòng thí nghiệm thực hiện bằng phương pháp tương đồng, theo tiêu chuẩn quốc tế.

Sở Quản lý thực phẩm và thuốc nhấn mạnh, với tư cách là cơ quan chủ quản kiểm duyệt thuốc của Đài Loan, sẽ làm tốt vai trò của mình, giám sát nghiêm ngặt đối với quy trình sản xuất, thử nghiệm độc tính thuốc và kết quả thử nghiệm lâm sàng, thông qua các cuộc họp hội thẩm chuyên gia, trong tình trạng nhu cầu y tế khẩn cấp, phải đảm bảo lợi ích sử dụng Vaccine phải nhiều hơi rủi ro, thì mới xét duyệt ủy quyền sử dụng khẩn cấp.

Phản hồi liên quan

Tin tứcmore